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Historia de la normalización en laboratorios clínicos

El artículo de Rita B. Khattar y Maha E. Nehme presenta una minuciosa revisión sobre el desarrollo histórico de las normas de calidad aplicables a laboratorios clínicos desde la década de 1960 hasta la consolidación de la ISO 15189:2022 como el estándar de referencia global.

1967 – Estados Unidos aprueba la CLIA’67, primera legislación que estableció estándares de calidad para análisis clínicos.
1968 – Se funda el NCCLS (hoy CLSI), que se convertiría en organismo clave para la estandarización técnica de los procedimientos de laboratorio.
1988 – Surge la CLIA’88, ampliando el alcance normativo en EE. UU. e incluyendo control sobre todas las fases del proceso analítico.
1994 – Francia publica el GBEA I, primera guía normativa nacional centrada en garantizar resultados precisos y reproducibles.

2003 – Publicación de la primera edición de la ISO 15189, enfocada en la calidad y competencia de laboratorios clínicos, distinta de la ISO 17025.
2012 – Revisión de la ISO 15189, incorporando enfoque por procesos, gestión de riesgos e integración con sistemas de información.
2022 – Lanzamiento de la ISO 15189:2022, que consolida principios de trazabilidad metrológica, desempeño clínico, POCT (ISO 22870) y enfoque basado en riesgos.

A través de este recorrido histórico, las autoras dejan claro que la estandarización en los laboratorios clínicos no es un fin en sí mismo, sino una herramienta para garantizar resultados confiables, comparables y clínicamente funcionales.

Leer mas : Surgimiento y evolución de los sistemas de normalización para laboratorios clínicos – PMC