En un contexto donde la precisión de las mediciones impacta directamente en la seguridad del paciente, la revisión sistemática liderada por Harold Farfán-Vargas y Jeel Moya-Salazar evalúa el estado de los sistemas de aseguramiento metrológico para dispositivos médicos en América Latina, y analiza cómo estos se alinean con normas internacionales como ISO 10012, ISO 17025, ISO 9001 e incluso ISO 15189 en algunos casos específicos [Farfán-Vargas & Moya-Salazar, 2024].
Los autores afirman que “la metrología aplicada a dispositivos médicos es un pilar esencial para garantizar resultados clínicos seguros, pero su implementación aún es escasa, fragmentada y poco armonizada en la región”. La investigación analizó 7.789 documentos y seleccionó 16 estudios de cuatro países latinoamericanos, destacando a Colombia como el más representado.
Algunos hallazgos
“ISO 10012 emerge como la norma más adaptable para sistemas de aseguramiento metrológico en pequeñas y medianas instituciones de salud”. Los laboratorios que no disponen de un laboratorio de calibración pueden adoptar ISO 10012 para gestionar procesos de medición y verificar la trazabilidad metrológica sin necesidad de infraestructura compleja.
“Solo el 6,25% de los estudios analizados hicieron referencia a legislación internacional, lo que refleja una fuerte dependencia de normativas nacionales y prácticas dispares”. Los laboratorios clínicos pueden construir sus propios planes de aseguramiento metrológico incorporando las normas internacionales como base, integrándolas con los requisitos legales nacionales.
Varios estudios propusieron guías aplicadas en clínicas y laboratorios, incluyendo flujogramas de trazabilidad, rutinas de verificación y selección de patrones de calibración. Los laboratorios clínicos pueden replicar estos esquemas en sus servicios para reforzar el cumplimiento de ISO 15189:2022, especialmente en el apartado 6.4 sobre equipamiento y 7.3 sobre trazabilidad metrológica.
“La estandarización metrológica representa una oportunidad para que microempresas del sector salud mejoren su competitividad y demuestren conformidad técnica”.incluso sin contar con un laboratorio interno, las clínicas pequeñas pueden establecer contratos con proveedores acreditados e implementar registros de control y mantenimiento que soporten auditorías externas.
La revisión pone en evidencia que, aunque existen avances puntuales en países como Colombia y Cuba, la implementación sistemática de aseguramiento metrológico en dispositivos médicos sigue siendo limitada en la región. Para los laboratorios clínicos, este trabajo ofrece una hoja de ruta clara: adoptar normas como ISO 10012 para gestionar la medición, mejorar la trazabilidad, documentar procedimientos y contribuir de manera decisiva a la seguridad del paciente.