La norma ISO 15189:2022 representa un punto de inflexión en los sistemas de acreditación para laboratorios clínicos. En su análisis publicado en Clinical Chemistry and Laboratory Medicine, el Dr. Paulo Pereira plantea que esta versión introduce “un enfoque más holístico, basado en riesgos, desempeño y evidencia objetiva” para la evaluación de la competencia técnica.

Entre los aspectos más relevantes señalados en el artículo se encuentran:

• Integración de la norma ISO 22870: por primera vez, se incluyen de manera formal los requisitos para pruebas en el lugar de atención (POCT), lo que reconoce “la creciente relevancia clínica de estos servicios dentro del sistema de gestión de calidad”.
• Trazabilidad metrológica y mediciones confiables, fundamentadas en ISO 17511: “La trazabilidad de las mediciones es ahora una exigencia central para asegurar resultados válidos y comparables”.
• Evaluación del desempeño basada en el uso previsto: Se establece que los métodos deben demostrar desempeño adecuado “en el contexto clínico real donde se aplican”, lo cual supera el enfoque tradicional centrado únicamente en la validación técnica.
• Gestión de riesgos bajo el marco de la norma ISO 22367: Se espera que los laboratorios implementen “una cultura institucional orientada a la anticipación y mitigación de fallos”.
• Medición y evaluación de la incertidumbre, con base en la guía ISO/TS 20914, que permite “establecer límites de decisión más seguros y clínicamente relevantes”.
• Énfasis en la mejora continua y la retroalimentación de usuarios: como principios orientadores de la eficacia del sistema de gestión.

Según el Dr. Pereira, la ISO 15189:2022 también exige que la evidencia de cumplimiento esté alineada con la misión del laboratorio: “La calidad ya no se define sólo por el cumplimiento documental, sino por el impacto tangible en la atención al paciente”.

Leer mas : (PDF) Trends in the Accreditation of Medical Laboratories by ISO 15189